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為細(xì)化、具化藥品管理法關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)定，統(tǒng)籌群眾購藥便利性和藥品安全監(jiān)管，切實(shí)保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局在深入研究、充分論證的基礎(chǔ)上，制定了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(下簡稱《管理辦法》)，并于9月1日發(fā)布，計(jì)劃自2022年12月1日起施行。

藥品安全責(zé)任重大，事關(guān)人民群眾生命健康。《管理辦法》共6章42條內(nèi)容，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定，有利于進(jìn)一步落實(shí)藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任、壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)責(zé)任。

《管理辦法》明確了藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，對(duì)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)主體的資格和要求做出規(guī)定，并依法明確疫苗、血液制品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。同時(shí)，嚴(yán)格藥品經(jīng)營全過程管理，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度、藥品追溯、信息公開等全過程管理提出明確要求。

《管理辦法》進(jìn)一步壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)責(zé)任，明確第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員，建立并實(shí)施相關(guān)的管理制度，并按規(guī)定備案。同時(shí)，要求平臺(tái)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任。

《管理辦法》對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售管理也做出規(guī)定，明確對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制，并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，并強(qiáng)調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時(shí)，要求處方藥銷售前應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情，切實(shí)防范用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

此外，《管理辦法》還指出要落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，還對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為依法明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。還要求強(qiáng)化各級(jí)監(jiān)管部門的監(jiān)管措施，強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作，強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制等。

關(guān)鍵詞： 網(wǎng)絡(luò)銷售 管理辦法 經(jīng)營企業(yè)